Parenteral de pequeno volume

Os medicamentos parenterais de pequeno volume (MPV) incluem diversos fármacos tradicionais e bioengenheirados. Esses fármacos geralmente são acondicionados em pequenos frascos (menos de 20 ml), seringas e ampolas pré-cheias ou apresentados na forma de pó liofilizado. Muitos MPV necessitam de processamento asséptico devido à sua baixa termoestabilidade.

A filtração esterilizante é utilizada após a síntese ou antes do envase. A utilização da filtração esterilizante em ambos os locais pode aumentar a garantia de esterilidade. Pré-filtros devem ser utilizados para reduzir a carga microbiana e as partículas que poderiam obstruir prematuramente os filtros finais.

Objetivos de Separação

● Pré-filtração

Remova contaminantes coloidais e particulados para prolongar a vida útil dos filtros de esterilização subsequentes.

● Filtração final

Fornecer um filtrado estéril que atenda aos requisitos das normas regulamentares vigentes.

Requisitos de candidatura

● Os filtros de esterilização final devem remover as bactérias sem alterar os efeitos dos medicamentos. Portanto, esses filtros devem apresentar baixa adsorção do princípio ativo farmacêutico (API), baixo teor de extraíveis, ser apirogênicos, passíveis de teste de integridade e estéreis ou esterilizáveis.

● Os pré-filtros e filtros finais devem ter vazão suficiente. Os filtros finais da máquina de envase devem ter estruturas robustas para evitar a flexão do meio filtrante durante o processo de envase por fluxo pulsado, o que pode resultar em liberação de partículas, gotejamento ou outros problemas de dispensação.

Recomendação