Conhecimento de filtros
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1. Especificações de esterilização a vapor em linha para cartuchos de filtro de grau estéril
Para garantir a segurança na produção em indústrias farmacêuticas, os filtros terminais de remoção bacteriana precisam ser esterilizados a vapor em linha. Devido à sua composição com diferentes materiais poliméricos, a esterilização a vapor deve seguir rigorosamente os procedimentos descritos abaixo, caso contrário, os filtros podem ser danificados facilmente.
Procedimentos de esterilização a vapor em linha:
1) Feche completamente a válvula de saída e abra ligeiramente a válvula de entrada para ajustar a pressão do vapor entre 0,1 e 0,13 mbar.
2) Abra ligeiramente a válvula de saída e feche-a quando o vapor começar a sair, mantendo-a a uma pressão de 0,1 MPa durante 30 minutos.
(Nota: Não abra completamente a válvula de saída, pois o vapor em alta temperatura pode danificar o filtro.)
3) Quando a linha de esterilização estiver completa, introduza imediatamente ar limpo ou N2 no sistema, mantendo a pressão 0,02 MPa acima da pressão do vapor.
4) Mantendo a temperatura abaixo de 100°C, aumente a pressão do ar para resfriar o cartucho do filtro.
5) Se o cartucho do filtro estiver muito úmido para permitir a passagem fácil do vapor, precisamos primeiro evaporar a água do filtro com baixa pressão de vapor e, em seguida, aumentar a pressão até o nível necessário para a esterilização quando o vapor for liberado pela válvula de saída.
Observações importantes:
a) Controle rigorosamente a pressão do vapor, mantendo-a em 0,13 MPa durante a esterilização.
b) O vapor utilizado para esterilização deve estar isento de condensação, que poderia passar pela membrana e danificá-la devido à alta temperatura.
c) Devem ser utilizados meios adequados para a drenagem do condensado, a fim de garantir que o vapor esteja livre de condensado durante a esterilização.
d) O resfriamento do sistema de filtragem é a etapa fundamental. O ideal é fechar as válvulas e manter a pressão para que o resfriamento ocorra naturalmente, ou conforme descrito na etapa 3 acima. Ar de alta pressão e água fria não devem ser utilizados para evitar danos ao cartucho do filtro, causando deformação.
e) Na esterilização, ajuste lentamente a válvula de saída para controlar a pressão diferencial abaixo de 0,12 MPa.
f) O teste de integridade é necessário para garantir que o filtro não esteja danificado após a esterilização a vapor.
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2. Teste de Integridade
A integridade estrutural dos filtros deve ser verificada antes e depois do uso. Três métodos, de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), podem ser empregados: teste de ponto de bolha, teste de difusão e teste de invasão de água. Os líquidos umectantes podem ser reagentes padrão (água, álcool, etc.) ou o líquido de processo.
1. Princípio: O valor do teste de integridade é detectado por método estatístico, de acordo com as diferenças de tensão superficial ou outros parâmetros físicos dos diferentes fluidos.
2. Tipos de filtro detectados:
Filtros de membrana (micron
Filtros de membrana para remoção bacteriana
filtros de membrana para remoção de vírus
Filtros de ar hidrofóbicos
3. Itens de teste: ponto de bolha, difusão, retenção de pressão ou teste de invasão de água;
4. Método de conexão
Teste do filtro de cartucho:
Teste de placa filtrante:
5. Procedimentos de teste de integridade
a. Umedeça o cartucho ou membrana do filtro com o fluido apropriado.
b. Conecte o testador de integridade à fonte de ar e à fonte de alimentação e, em seguida, conecte-o à caixa do filtro.
c. Inicie o testador de integridade, insira o procedimento de teste e os dados;
d. Instale o cartucho ou membrana de filtro umedecido na carcaça, faça a detecção automática e determine os resultados.
6. Notas do Testador de Integridade
1) Condições de funcionamento:
a. Potência: 100-240 V, 50/60 Hz, 1,6 A;
b. Requisitos da fonte de ar: ar comprimido limpo, à temperatura ambiente, seco e isento de óleo ou N2.
c. Pressão atmosférica: ＜7000mbar, normalmente 6000mbar;
d. Temperatura de operação: 5-40℃;
e. Umidade relativa: 20~80%
2) Manutenção
a. Mova-se com cuidado;
b. Estabilizar a tensão de alimentação;
c. Garantir a qualidade do ar e a estabilidade da pressão;
d. Mantenha o instrumento limpo;
e. Evite que o líquido entre no instrumento interno;
f. Calibre o sensor de pressão periodicamente. Consulte o fornecedor do instrumento;
g. Quando não for usar por um longo período, coloque o testador de integridade do filtro em caixas e guarde-o em local seco.
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3. Como escolher o filtro corretamente?
Nome
Principais características
Aplicações
Celulose mista
① Alta porosidade, boa capacidade de retenção,
②Não resistente a solventes orgânicos, ácidos fortes e soluções alcalinas.
③Altamente econômico
① Remoção de bactérias ou partículas em pequenos lotes ou em laboratório
② Determinação de E. coli na água
③ Membranas de 2 µm e 5 µm podem ser aplicadas para filtração de combustível.
Nylon (poliamida)
Hidrofilicidade natural, resistente a soluções alcalinas e solventes orgânicos, especialmente cetonas, ésteres e éteres. ① Remoção de partículas ou bactérias
② Filtragem de fotorresistente na indústria eletrônica
③ Tipos de filtração de solventes e produtos farmacêuticos
Nitrocelulose
Boa hidrofilicidade, alta adsorção de proteínas, não resistente a cetonas, ácidos fortes e bases sólidas. ①Cultura bacteriana e análise bioquímica em pesquisa e diagnóstico médico,
② Experimentos de hibridização de DNA e RNA e verificação
③ Detecção por cintilação líquida, preparação de traçadores radioativos.
④Eletroforese, análise de elementos traço, etc.
Acetato de celulose
Boa hidrofilicidade, baixa adsorção de proteínas, não resistente a cetonas, ácidos fortes e bases sólidas. ① Adequado para álcoois de baixo peso molecular e filtração de soluções de gordura.
② Medição de componentes especiais
microfibra de vidro
Alta taxa de fluxo e resistência à temperatura, boa adsorção a coloides, óleo e partículas. ① Monitoramento da poluição do ar
② Filtração de grandes moléculas biológicas
③pré-filtração
Polipropileno
Resistente a ácidos e álcalis, resistente ao desgaste e ao impacto, microporos uniformemente distribuídos. Amplamente utilizado em injeções, líquidos orais, vinho, bebidas, água, filtração de ar, etc. Polietersulfona Alto rendimento, baixa adsorção de proteínas, boa compatibilidade química e termoestabilidade, alta resistência mecânica, solúvel em solventes polares (clorofórmio, acetona, etc.). ① Produtos farmacêuticos: filtração terminal em LVP, SVP, soro, etc.
②Alimentos: Filtração terminal de bebidas, vinhos, etc.
③ Filtração terminal de água ultrapura
Fluoreto de polivinilideno
①Membrana hidrofóbica
② Boa estabilidade
③Fino, alto fluxo
④ Ampla compatibilidade química
⑤Resistência a altas temperaturas (-40-260℃)
⑥Transformar a membrana em hidrofílica por meio de tratamento com álcool.
①Remover partículas para melhorar a qualidade de solventes como álcool, ácido, alcano, aromáticos e hidrocarbonetos halogenados, etc.
② Filtração estéril do ar na fermentação
③Separação e purificação não específica de proteínas
④ Concentração da solução aquosa, separação química e reciclagem
politetrafluoroetileno
Resistentes a álcalis fortes, ácidos e altas temperaturas (-40-260℃), possuem membrana hidrofóbica e membrana hidrofílica. ① Hidrofílico: Clarificação de ácidos e álcalis fortes, filtração de reagentes químicos especiais.
②Hidrofóbico: filtração estéril de ar/gás
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4. Qual é a vida útil do cartucho do filtro?
Abaixo está o momento para trocar o cartucho do filtro, o que ocorrer primeiro.
1) O cartucho do filtro falhou no teste de integridade.
2) A pressão diferencial esteve acima de 2 bar.
3) A taxa de fluxo não conseguiu atender à solicitação de produção.
4) O período de vida útil validado foi atingido.
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5. Método de Preservação do Cartucho de Filtro: Especificações de Esterilização a Vapor em Linha para Cartuchos de Filtro de Grau Estéril
O cartucho de filtro deve ser bem embalado antes do uso (cartuchos de filtro de grau estéril precisam ser embalados a vácuo) e, em seguida, armazenado em local fresco, limpo e seco, longe da luz solar, chuva ou fontes de calor;
O cartucho do filtro precisa ser lavado e esterilizado após o uso, e então mergulhado em solução de NaCl a 5% para armazenamento de curto prazo ou seco para armazenamento de longo prazo.
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6. O método a seco do cartucho de filtro
Seque completamente o cartucho do filtro em uma estufa de secagem elétrica a 55°C~60°C por 24 horas ou mais, até que a variação na qualidade do cartucho do filtro seja inferior a 1% em 1 hora.
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7. Tabela de Compatibilidade Química
Nome químico
Nylon PES PP OUT PVDF Silicone Viton EPDM Álcoois
Pentanol R R R R R Não. R R Álcool benzílico R R R R R LR R R Butanol R R R R R Não. Não. Álcool etílico R R R R R R LR R Isopropanol R R R R R R Não. R Álcool metílico R R R R R R -- R éter dietílico R R LR R R LR Não. Não. Éteres
Éteres isopropílicos --- --- R R R Não. Não. Não. Dioxano --- R R R Não. Não. Tetraidrofurano R Não. LR LR LR Não. Não. R Hidrocarboneto aromático
Benzeno LR LR Não. LR LR Não. R Não. Metilbenzeno Não. LR Não. LR LR Não. R Não. Xileno LR LR Não. LR LR Não. R Não. Glicóis
Etilidenoglicol R R R R R R R R Glicerina R R R R R R R R Propilenoglicol Não. R R R R R R Halocarbon
Tetraclorometano LR LR LR LR LR Não. R Não. Triclorometano LR Não. LR LR LR Não. R Não. dicloreto de etileno LR Não. LR LR LR Não. LR LR TF Freon R R LR R R Não. R Não. Freon TMC LR Não. LR LR LR Não. LR Não. diclorometano LR Não. LR LR LR Não. LR Não. Percloroetileno --- LR LR LR LR Não. R Não. Tricloroetileno LR LR LR Não. Não. Não. R Não. Ácidos
Ácido acético Não. R R R LR Não. LR Ácido clorídrico (forte) Não. LR R R R Não. R LR Ácido clorídrico (6N) Não. -- R R R Não. R LR Nitrato (forte) Não. Não. R R R LR LR Não. Nitrato (6N) Não. --- R R R LR R Não. Ácido fosfórico (forte) Não. --- R R R Não. R Não. Sulfato (forte) Não. Não. R R R Não. R Não. Ácido fluorídrico (6N) Não. --- Não. R R Não. -- Não. Éster
Acetato de amila LR -- R R Não. Não. R acetato de n-butila LR --- LR R R Não. Não. R Éter acético LR LR LR R R Não. R Acetato de metila LR Não. R R -- Não. R Acetato de isopropila -- R R R R LR Não. R Base
Hidróxido de amônio (3N) R R R R R R R R Hidróxido de amônio (6N) R R R R R R LR LR Hidróxido de potássio (3N) R R R R R LR R R Hidróxido de sódio (3N) R R R R R R R R Hidróxido de sódio (6N) R R R R R R R LR Óleos
Óleo de semente de algodão R -- --- R R R R LR Óleo lubrificante R Não. R R R R R R Óleo de amendoim R --- R R R R R LR Óleo de gergelim R Não. R R R R R R Cetona
Acetona R Não. R R R Não. Não. R Ciclohexanona --- Não. R R R Não. Não. R Metil etil cetona LR -- R R R Não. Não. R Metil isobutil cetona LR Não. R R R Não. Não. LR Outros
Fenilamina LR Não. LR LR R Não. R R Dimetilformamida R Não. R R R R Não. R Formaldeído 37% R R R R R R Não. R Formaldeído 4% R R R R R R R R Gasolina R R R R R Não. R R Hexano -- LR LR LR LR Não. R Não. Querosene -- R R R R Não. R Não. Fenol R Não. R R Não. Não. Terebintina -- R LR R R Não. R Não. Água R R R R R R R R Acetonitrila LR R LR R R -- Não. R Sulfato de molibdênio R -- R R R R -- R 2) Nota:
3) Este gráfico serve apenas como referência.
R = Resistente, LR = Resistência Limitada, NR = Não Resistente, -- = Não Testado.