Indústria farmacêutica
Antibióticos
Os antibióticos são um tipo de antimicrobiano usado no tratamento e na prevenção de infecções bacterianas. Eles podem matar as bactérias ou inibir seu crescimento.
Finalidade da filtração:
Pré-filtro: remove partículas e coloides, prolongando a vida útil dos filtros finos subsequentes.
Filtro fino: remove bactérias e micoplasma.
Critérios de filtragem:
1. Remover partículas, coloides, bactérias e micoplasma.
2. Fluxo livre do ingrediente principal na solução nutritiva (especialmente boa compatibilidade química).
3. Vazão de filtração estável.
Seleção de filtro:
| Processo de filtração | Seleção de filtro |
| Pré-filtro | GF |
| Vent | IPF |
| Estéril | IPS |
Processo de filtração:
Parenteral de Grande Volume
O LVP é um líquido estéril injetável no corpo humano por via intravenosa, com um volume não inferior a 50 ml.
Ingrediente principal do LVP:
Água, glicose, aminoácidos, sal e solução nutritiva viscosa.
Atualmente, estão disponíveis no mercado principalmente quatro tipos diferentes de LVP:
Glicose, NaCl, Glicose/NaCl, Metronidazol
Finalidade da filtração:
Pré-filtro: remove partículas e coloides, prolongando a vida útil dos filtros finos subsequentes.
Filtro fino: remove baixa carga biológica; filtração estéril.
Critérios de filtragem:
Segurança: Os filtros devem ter boa resistência mecânica, pois o envase é realizado sob alta pressão e alta velocidade.
Estabilidade: Os filtros devem proporcionar velocidade e eficiência de filtração estáveis.
Livre de bactérias: Sem bactérias vivas no LVP.
Configuração do sistema de filtragem:
| Nº de série | Etapas | Elemento filtrante recomendado |
| 1 | Pré-filtro | TI/STS |
| 2 | Pré-filtro | DPP/IPP/RPP/GF |
| 3 | Filtro fino | IPS/DHPV |
| 4 | Pré-filtro | DPP/IPP/RPP/GF |
| 5 | Filtro final | IPS/DHPV |
| 6 | Vent | DHPF |
Diagrama do sistema de filtragem:
Parenteral de pequeno volume
Os medicamentos parenterais de pequeno volume (MPV) incluem diversos fármacos tradicionais e bioengenheirados. Esses fármacos geralmente são acondicionados em pequenos frascos (menos de 20 ml), seringas e ampolas pré-cheias ou apresentados na forma de pó liofilizado. Muitos MPV necessitam de processamento asséptico devido à sua baixa termoestabilidade.
A filtração esterilizante é utilizada após a síntese ou antes do envase. A utilização da filtração esterilizante em ambos os locais pode aumentar a garantia de esterilidade. Pré-filtros devem ser utilizados para reduzir a carga microbiana e as partículas que poderiam obstruir prematuramente os filtros finais.
Objetivos de Separação
● Pré-filtração
Remova contaminantes coloidais e particulados para prolongar a vida útil dos filtros de esterilização subsequentes.
● Filtração final
Fornecer um filtrado estéril que atenda aos requisitos das normas regulamentares vigentes.
Requisitos de candidatura
● Os filtros de esterilização final devem remover as bactérias sem alterar os efeitos dos medicamentos. Portanto, esses filtros devem apresentar baixa adsorção do princípio ativo farmacêutico (API), baixo teor de extraíveis, ser apirogênicos, passíveis de teste de integridade e estéreis ou esterilizáveis.
● Os pré-filtros e filtros finais devem ter vazão suficiente. Os filtros finais da máquina de envase devem ter estruturas robustas para evitar a flexão do meio filtrante durante o processo de envase por fluxo pulsado, o que pode resultar em liberação de partículas, gotejamento ou outros problemas de dispensação.
Recomendação
| Etapa de filtração | Recomendação |
| Pré-filtração | PP |
| Ventilação estéril | IPF |
| Filtração final | PES |
