Este documento certifica o produto fabricado pela TS Filter de acordo com as normas das Boas Práticas de Fabricação vigentes.
Este produto é desenvolvido, produzido e distribuído de acordo com o sistema de gestão certificado pela ISO 9001:2015.
Critérios de Garantia da Qualidade
Limpeza
Este produto de filtro está em conformidade com o título 21 CFR, seção 210.3 (b)(5)(6) e 211.72
❖ TOC e Condutividade
Após lavagem controlada com água, as amostras apresentam menos de 0,5 mg (500 ppb) de carbono por litro e a condutividade é inferior a 5,1 S/cm a 25 °C.
❖ Endotoxinas bacterianas
Uma cápsula de extrato aquoso contém menos de 0,25 EU/ml.
❖ Biossegurança
Todos os materiais deste elemento filtrante atendem aos requisitos da USP atual para plástico classe VI-121°C.
❖ Aditivo alimentar indireto
Todos os materiais componentes atendem aos requisitos da FDA para aditivos alimentares indiretos, conforme citado em 21 CFR. Todos os materiais componentes atendem aos requisitos do regulamento da UE 1935/2004/CE. Entre em contato com os fornecedores para obter mais informações sobre os materiais de construção.
❖ Declaração de Origem Animal
Com base nas informações atuais de nossos fornecedores, todos os materiais utilizados neste produto são livres de origem animal.
❖ Retenção de bactérias
Este produto foi testado com sucesso quanto à retenção de um microrganismo de desafio aceitável, utilizando os procedimentos descritos nos Guias de Validação de Filtros TS e correlacionados com o Método de Teste Padrão ASTM F838, em conformidade com os requisitos aplicáveis da Diretriz da FDA sobre Produtos Farmacêuticos Estéreis Produzidos por Processamento Asséptico - Boas Práticas de Fabricação Atuais (setembro de 2004).
❖ Critérios de Liberação de Lotes
Este lote de fabricação foi amostrado, testado e liberado pelo Departamento de Garantia de Qualidade da TS Filter.
❖ Teste de Integridade
Cada elemento filtrante foi testado pelo departamento de garantia de qualidade da TS Filter com base nos padrões abaixo, e então liberado.
Padrão de teste de integridade (20°C):
Ponto de Bolha (PB)
Fluxo de Difusão (DF)
Ou Intrusão de Água (IA)
Nota: Os valores de BP e DF devem ser testados após o elemento filtrante ser umedecido.
Para este filtro, estes padrões de teste de integridade foram totalmente correlacionados com o teste de desafio bacteriano ASTM F838, em conformidade com os requisitos aplicáveis da Diretriz da FDA para Produtos Farmacêuticos Estéreis Produzidos por Processamento Asséptico - Boas Práticas de Fabricação Atuais (julho de 2019).
❖ Teste de Vazamento
Cada elemento filtrante foi testado pelo departamento de garantia de qualidade da TS Filter com base nas normas abaixo, e então liberado: