A TS Filter estabeleceu um amplo laboratório, capaz de oferecer um conjunto completo de serviços de teste e validação para as indústrias farmacêutica, de alimentos e bebidas e de carcaças de filtros, além de soluções de filtração precisas e documentação em conformidade com as leis e regulamentações.
O conteúdo específico da validação é o seguinte:
| Itens de validação | projeto de validação 1 | projeto de validação 3 |
| Amostra de licor filtrado + 1 conjunto de elementos filtrantes | Amostra de licor filtrado + 3 conjuntos de elementos filtrantes | |
| viabilidade das bactérias | √ | √ |
| integridade da molhabilidade do filtro | √ | √√√ |
| teste de desafio bacteriano | √ | √√√ |
| compatibilidade química | √ | √ |
| liberação de partículas | √ | √√ |
| experimento de precipitados e adsorção | avaliar | avaliar |
Nota: √ representam os tempos de validação, de acordo com as 《Boas Práticas de Fabricação de Produtos Farmacêuticos》 (Alteradas em 2010).
Os itens de serviço para verificação de desempenho da carcaça do filtro são:
1. viabilidade de bactérias
Confirmar a sobrevivência do organismo em medicamentos sob nossas condições tecnológicas, para determinar um método adequado para o teste de desafio bacteriano. Incluindo produtos não esterilizáveis, produtos com esterilização neutra e produtos esterilizantes.
2. integridade da molhabilidade do filtro
Sob temperatura especificada, determine o fluxo de difusão, o teste de decaimento de pressão e o teste do ponto de bolha após o filtro estar 100% saturado.
3. Teste de desafio bacteriano
O procedimento baseia-se na norma ASTM F 838, que é um teste de retenção para a bactéria Brevundimonas diminuta (ATCC 19146). Água esterilizada com concentração mínima de 10⁷ UFC/cm² é filtrada através de uma membrana ou filtros para testar a capacidade de interceptação de microrganismos sob determinadas condições. Diferentes tipos de bactérias serão selecionados para testar filtros com diferentes tamanhos de micrômetros.
4. Compatibilidade Química
Sob as condições específicas do processo, teste a influência do produto químico na aparência e nas propriedades físicas do filtro, nas alterações do ponto de bolha e nas alterações do fluxo de difusão, para validar os efeitos cruzados do filtro e do fluido do processo.
5. Liberação de partículas
A liberação de partículas e os extraíveis gravimétricos são demonstrados diretamente pela análise quantitativa e qualitativa do resíduo não volátil (RNV).